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关于《风寒湿痹口服液》审查意见通知答辩
时间:2017-09-11 09:54:18

 

关于《风寒湿痹口服液》审查意见通知答辩
 
现在,本申请人就国家知识产权局关于对《风寒湿痹口服液》的第一次审查意见进行答辩。
贵审查意见首先提到本权利要求1-4不符合专利法有关创造性的规定,本申请人对此提出异议,并就其中的有关问题作进一步补充和说明。该药的发明,主要涉及到剂型问题。现在,我们就从中医剂型开始谈起。常用的中医药剂型主要有:汤剂(煎剂)、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、冲剂、糖浆剂、酒剂(药酒)等,却从来没有在中医药文献中出现过酵剂。下面,本申请人就将自己所创立的“酵剂”这一新生剂型作一详细说明。所谓酵剂,它是以白酒为溶媒,以一定比例的菌体为激活物,导致药物发酵变性,激活并释出药中有机物,促使药物转变成有机活性生物制剂。下面,本申请人就将2013年10月份申请国家专利时,关于《风寒湿痹口服液》制作中所隐蔽的一个核心问题透露出来,并将该药的整个真实制作过程及相关情况详述如下。
风寒湿痹口服液的制作,是在中医方剂学说君、臣、佐、使之法指导下,把所筛选的中药原料药打成粗末混匀,装入洁净瓷器皿中,药末中间放入百分之五的酵母菌为激活物,按17:50的重量比加入60度纯净高梁酒,皿口封闭后,放入调温室内进行焖制发酵。在每24小时内,将调温室空间温度控制在38-60度的循环之中。也就是说,室内温度从38度起步上升,39、40、41,在12小时内,上升到60℃。然后,温度再开始下降,59、58、57,在12小时内,下降到38℃,然后,温度再起步上升。以这种循环温度焖制2-3日后,酵母菌就会刺激周围药物发酵变性。随着时间的推移,发酵药物会逐渐向外扩散。约15-20日后,整个器皿中的药物就会全部发酵变性。药物在这种循环温度环境中经过45天的焖制发酵,整个药物所饱含的生物碱、蛋白质、有机酸、鞣质、酚类、皂甙类、挥发油、分解酶等多种有机物和微量元素就会被充分激活并全部释放出来。有机物释出之后,整个药物就自发地转变成了有机活性生物药。药物进入机体之后,大量饱含活性的有机物就会溶为一体,自发形成能够分解和消除类风湿因子的“散结消痹有机联结体”。在体液循环过程中,这种有机的“联结体”会反复抵达病所并溶解作用于风湿病灶,分解和消除类风湿因子,消除粘连,解除受压迫神经,激活关节免疫功能,彻底恢复全身经络和神经传导功能,这是该药在临床运用过程中能够治愈大量风湿顽痹患者的重要因素。事实再次证明,该药的研究和制作,其性质非同于一般传统药酒,具有挖掘祖国医学潜力的创造性和创新性。该研究告诉人们:药物通过发酵变性,能够充分激活并全部释出原天然药物所饱含的有机物和大量微量元素,促使原天然药物转化成有机活性生物药,获得高于传统药酒百倍以上的治疗效果。本申请人在新疆研究期间,通过运用该口服液和同等药物在常温下浸泡的药酒进行临床对比试验,服用药酒的风湿、类风湿患者,临床效果很差,没有一例获临床治愈。对于那些曾被国家权威医疗机构判定为“不治之症”的顽固性类风湿病患者,一般服用《风寒湿痹口服液》6-8个疗程(120-160天),就奇迹般地获临床治愈。
其二,贵审查通知对比文件1公开的治疗药物组成:秦艽30-50份,川断30-50份,金毛狗脊30-50份,千年健30-50份,川芎20-40份,草乌5-15份,川乌7-18份,乌蛇30-50份,寻骨风30-50份,当归30-50份,是不能替代该成果的。因为,治疗风湿顽痹的关键,主要在于依靠原天然药物中所饱含的大量有机物。仅仅10味药物,它们所含的活性成份和该成果全方29味药物所含的活性成份相比,力量是非常薄弱的,不足以分解和消除类风湿因子这种顽固的有害物质。研究和实践发现:药味的数量,决定着有机物的多少。有机物的强弱,直接关系到治疗效果。早年,本申请人在新疆研究时,从最初组合的12味药物开始提取制作,并用于临床进行治疗和观察,在试验中进行改进。在八年之久的试验过程中,曾先后对方药进行了九次大的调整与变更,最终共筛选29味纯天然中药材为原料药,以发酵法制成生物制剂。用于临床之后,治愈了大量风湿顽痹患者,使该研究在实践过程中闯出一条光明之路。
鉴于上述情况,如果按照贵审查意见对比文件1组合的10味药物制作该药,由于有机物大幅度地减少,临床疗效必然急剧下降,这是毫无疑问的。因此,本申请人对此予以否认。
从另一个角度进行分析,如果以贵审查意见对比文件1组合的秦艽等10味药物为原料药,干燥,粉碎至100-200目细粉,过筛,按所述的比例混合,装入胶囊,或是制成水丸、蜜丸,用于治疗类风湿疾病,临床效果必然不会理想。因为,虽然该组合方剂具有“祛风散寒,除湿通络,温通经脉”的功用,但是它有两个弊端。一是全方药物未经激活处于静止状态;再者是方药缺少川牛膝这种逐瘀通经,通利关节的关键性药物,缺少防己、青风这些祛风、通络、止痛和消除关节肿胀的关键性药物,缺少专门用于治疗风湿顽痹的白花蛇,缺少镇惊息风、攻毒散结、通络止痛的天麻、全蝎、蜈蚣这些关键性药物。所以,无论是将该组合方制胶囊,或是制成丸、散剂,其临床效果都会是非常一般的,根本不能够治愈类风湿这种世界性疑难病症。
贵审查意见第六段提出:用一味寻风替换海风藤、白花蛇、伸筋草、透骨草、钻地风、青风藤、防风、五加皮、汉防己、辽细辛、天麻、桂枝、全蝎、蜈蚣、广地龙、延胡索十六味药物,本申请人认为不妥。从药物功用方面分析,寻骨风祛风、通络、止痛,和十六味药物祛风湿,通经络,止痹痛的协同作用基本一致。但是,我们必须明白,治疗风湿顽痹的关键,主要在于依靠具有“补血行血,除湿散寒,驱风止痉,通痹散结”作用的药物所饱含的大量有机物,海风藤等十六味药物饱含有大量有机物和微量元素,功用齐全,相互促进,不是一味寻骨风所能及的。
现代生化技术对中医药研究结果表明:寻骨风含有生物碱、挥发油、内脂三种有机物。和海风藤等十六味药物相比,有机物是非常少的。光是青风藤一味药物,就饱含有多种生物碱、白兰花宁、十六酸甲脂等。防己不但含有大量生物碱,并且含有黄酮和酚类、青风藤和防己的联合运用,具有祛风、通络、止痛和改善关节肿胀功能。其中的白花蛇、全蝎、蜈蚣、广地龙等动物类药物,饱含脂肪酸、氨基酸和大量蛋白质,具有较强的镇惊通络和通痹止痛功能。
上述事实说明:用寻骨风替换海风藤等十六味药物,是十分不妥的。用当归、川芎替换鸡血藤、三七、血竭,既不可取,也没有这个必要。当归、川芎联合运用,在治疗风湿系统疾病方面,效果远不如鸡血藤、三七和血竭三味药物。三七、血竭止血活血而散瘀,鸡血藤补血行血,疏通经络,鸡血藤协同其中的钻地风,祛风除湿,通络止痛之功大增。尤其是鸡血藤,对于营养不良性贫血、再生障碍性贫血,以及广大风湿顽痹患者普遍存在心肌缺血现象,都有很好的治疗和恢复作用。
综上所述,一切从实际出发,以客观事实为理论依据,充分说明本成果有挖掘祖国医学潜力的创造性,有“敢为天下先”的创新精神,有获得国家专利的实质性内容,望国家知识产权局主审领导再次审阅,提出宝贵意见。本申请人期待着您的批示,使该成果能够早日开发利用,发扬光大,造福人类健康事业。
 
 
                             答辩人:贺全中
                          二O一五年三月十九日
贺全中简介
贺全中,男,汉族,国家级中医师,我国攻克世界医学难关的风湿病专家,2005年1月,他所研制的风湿特 效药《风寒湿痹口服液》获得新疆巴州“十大科研成果”、“十大发明”。2016年3月16日,风湿特药《风寒湿痹口服液》作为我国重大中医药科研成果,获得国家发明专利,国家知识产权局将该成果 向全社会进行公告。”。
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